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CNAS或CMA实验室如何应对标准变更?在各个领域中,标准规范对于保证产品质量、提高工作效率以及促进行业发展具有至关重要的作用。由于科技的不断进步和社会的不断发展,产品和服务的要求也在不断提高,相应的标准规范也需要进行更新和修订,以适应新的需求和变化,也就是我们所说的标准变更。 “标准变更了,可以直接使用吗?”很多实验室技术人员都会有这样的疑问。针对这个问题,我们就来说一说标准变更后,实验室要怎样应对。 第一步:标准查新 v 标准查新是保证标准有效性的一种方式。 v 标准查新可通过在网络平台查阅标准的方式进行。国家标准平台包括国家标准全文公开系统、全国标准信息公共服务平台、中国国家标准化管理委员会、国家市场监督管理总局等;行业标准可以查阅本领域相关平台,比如卫生领域可以查阅国家卫健委网站、卫生健康标准网、食品伙伴网等。 第二步:标准搜集 v 无论是CNAS还是CMA,都要求实验室采用的标准现行有效且在在实验室现场便于取阅。因此,标准查新后发现标准变更后,需要实验室进行标准搜集,搜集方式包括但不限于:从供应商处购买、网络平台购买、网上下载等等。但是不论使用哪种方式,都需保证实验室搜集及使用的标准为正式版而不是发布稿,以此保证标准内容的准确性。 第三步:标准翻译 v 一般情况下,国家标准可以直接应用,无需翻译。 v 国际标准需要实验室进行准确翻译,必要时转化为作业指导书,供一线实验人员进行使用。 第四步:明确标准变更类型 v 标准变更的类型包括一般变更(非实质性变更)。通过将新旧标准进行比对,确认新标准中发生变化部分的内容来确定标准变更的类型。 v 一般变更(非实质性变更):变更内容不涉及实际检验检测能力变化(即:检测原理、样品的前处理方式方法、仪器设备、所要求的实验设备、设施环境条件等方面无实质性改变),仅涉及年号、编号变化,纠正错别字,或者术语改变等简单变化的标准变更。 v 重大变更(非实质性变更):涉及实际检验检测能力变化的标准(方法)变更。 第五步:提交变更申请 v 对于一般变更,实验室需根据CNAS或CMA要求,向官方机构提交变更申请及必要的支撑材料。获得官方批准后方可使用新标准进行检验检测并出具报告。 v 对于重大变更,实验室需根据新标准重新准备技术资料,由CNAS或CMA官方机构对新标准进行评审并批准后,方可使用新标准出具报告。 |