对于医院检验科、独立医学实验室、疾控中心以及血站等医疗机构，通过ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》是证明其检测质量和技术能力的重要标志。ISO15189认可不仅要求实验室具备规范的管理体系，还对检验前、检验中、检验后的全过程提出了严格要求。借助专业的认可辅导机构，可以帮助实验室更系统地提升质量水平。
ISO15189认可辅导的核心内容包括：体系文件编写（质量手册、程序文件、SOP、记录表格）、人员培训与授权、设备管理与校准、试剂与耗材管理、检验方法性能验证、室内质控与室间质评、检验结果报告与危急值管理、信息系统安全与数据完整性、生物安全与废弃物管理、内部审核与管理评审。
特别需要注意的是，ISO15189强调临床沟通与患者安全。实验室应建立与临床科室的沟通机制，包括检验项目咨询、危急值报告流程、标本拒收标准等。检验后环节应规定样本保存期限和销毁流程。
认可流程大致为：预咨询→体系搭建→试运行→内审→管理评审→提交申请→文审→现场评审→整改→发证。全程通常需要6-12个月。
浙江杭育科技拥有具备医学背景的咨询团队，可协助医院检验科和第三方医学实验室通过ISO15189认可，结合其LIS系统集成能力，实现管理与数字化协同提升。
