对于药品生产企业、原料药厂、医疗器械公司以及CRO/CDMO机构，GMP（药品生产质量管理规范）合规是必须通过的硬门槛。GMP对实验室的要求涵盖人员资质、设备校验、物料管理、检验方法验证、数据完整性、稳定性试验等多个方面。许多企业会选择GMP认证咨询服务，借助外部专业力量搭建合规体系。
GMP实验室合规体系搭建的核心模块包括：
质量体系文件。需要建立实验室管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、检验记录、质量标准等文件体系。文件应受控、版本清晰、审批流程规范。
数据完整性控制。实验室应使用符合21 CFR Part 11要求的计算机化系统，具备审计追踪、权限分级、电子签名功能。任何数据修改应留下记录。
仪器设备管理。所有检测仪器需有校准、维护、验证计划。色谱数据系统（CDS）应通过验证，确保数据安全。
稳定性试验与留样。应有专门的稳定性试验方案和留样管理规程，确保药品有效期内的质量可追溯。
人员培训。实验室人员应接受GMP法规、岗位SOP、数据完整性等培训，并保留培训记录。
GMP咨询服务的流程通常包括：差距分析、体系文件编写、硬件改造建议、验证服务（IQ/OQ/PQ）、迎检辅导、整改跟踪。浙江杭育科技为东方基因、花园生物等客户提供了GMP合规实验室管理服务，在体系搭建和现场辅导方面积累了经验。
